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关于我省中药产业发展的对策建议

2013-01-23 15:39:40  来源:

  一、我省中药产业发展的优势和特色

  四川素有“中医之乡、中药之库”的美誉,在发展现代中药产业方面有着独特的资源优势,科技优势和良好的产业基础。四川药材蕴藏量居全国第一位,其中植物药100万吨以上,动物药1万吨,矿物药100亿吨。在全国重点普查的430种常用中药材中,四川就有383种,居全国第一位。野生药材主要大宗药材90种,居全国第一位。目前,全省中医药从业人员10万余人(不含中药制造业),居全国第一位。全省现有县及县以上中医机构207所,居全国第一位。我省不但拥有丰富的中药资源、较强的科技力量和良好的中药工业基础,还有科技部批准组建的第一个,也是全国唯一一个国家中药现代化科技产业基地。中共四川省委、省政府高度重视中药产业发展,先后出台了《关于加快中医药发展的决定》、《中药现代化科技产业(四川)基地建设实施方案》等。近年来,我省中药产业得到了较为迅速的发展。

  一是规模效益快速增长。

  2011年,全省中药工业(中成药和中药饮片)实现总产值408亿元,居全国第2位,比2010年增长34%,占全国中药工业比重9.6%,占全省医药工业比重近50%;实现利税87亿元,比2010年增长32%,居全国第3位;中药饮片工业产值135亿元,居全国第1位。

  二是科技创新成效显著。

  我省拥有国家成都中药安全性评价中心、国家成都中药临床试验中心、国家天然药物工程技术中心等一批国家级中医药研究开发平台。“十二五”期间又获得国家重大新药创制专项支持,建设以中医药为特色的国家(成都)生物医药孵化基地,目前全省已初步构建了四川省中医药和生物医药技术创新公共服务平台。2011年全省共获得中药注册批件18个。

  三是中药材资源保护和可持续利用工作不断加强。

  我省被国家中医药管理局确定为全国6个中药资源普查试点省之一,目前中药资源普查工作正全面推进。全省通过GAP认证的基地品种数达到8个,居全国第1;全省中药材人口种植面积约390万亩,其中中药材标准化种植面积发展到90万亩,稳定的中药原料基地企业100余家。

  四是中药企业核心竞争力日益增强。

  近年来我省地奥集团、康弘集团、恩威集团、好医生药业集团等一批中药龙头企业发展迅速,核心竞争力不断增加。2011年,全省有215家医药企业实现销售收入上亿元,其中18家上10亿元,地奥集团、康弘集团等20家企业进入全国医药工业企业主营业务收入500强。

  五是中医药国际影响力不断增强。

  近年来,我省不断加强中医药国际合作,尤其是由省政府与国家有关部门主办的中医药现代化国际科技大会,已成功举办三届,成为了全球范围内有影响力的中医药品牌会议,扩大了我省中医药的国际影响。在中药国际化方面,地奥心血康胶囊于2012年3月以治疗性药品身份在荷兰通过注册,获得该国上市许可,成功实现了我国具有自主知识产权的治疗性药品进入发达国家主流医药市场零的突破,同时也成为首个获得批准在欧盟上市的非欧盟成员国研制生产的植物药。

  二、我省中药产业发展存在的主要问题

  一是缺少带动力强的大企业大集团。

  目前,四川省中药工业企业“多小散乱”的现状依然存在。虽然企业数量众多,但多为中小型企业,规模小、产品重复、企业管理粗放,市场集约化程度较低,未形成中药产业的集聚效应。再加上体制机制等因素,医药企业联合、重组、整合意愿不强,龙头企业未发挥旗舰作用,中小企业未实现产业聚集,以致出现严重的生产能力过剩、大量重复建设和同质化竞争的现象,在一定程度上制约和影响了我省医药企业的发展和市场竞争力的提高。医药龙头企业数量远远低于山东、广东、江苏等兄弟省市。

  据统计,2011年我省有中成药生产企业180户,中药饮片企业121户,按企业资产总额排序,四川科伦药业、四川怡和集团、成都地奥集团、成都康弘集团4家进入全国医药行业企业百强;按企业主营业务收入排序,四川科伦药业、成都地奥集团、四川好医生药业集团等4家进入全国医药行业企业百强。我省跨多省市生产经营、年销售收入过百亿元的医药企业只有科伦集团1家,且该企业以化学药生产经营为主,中药在其中所占比例不高。地奥、恩威等中药企业集团年销售收入都未能超过20亿,缺少象太极集团、江中集团那样带动力强的中药大企业大集团。

  二是中药材大品种培育与孵化不多。

  优良种质的保存和优良品种的选育是提高中药材品质和产量的基础。近年来,国家正在积极推进中药材GAP基地建设,为提高中药材品质,稳定中药材的质量打下了良好的基础。但是,由于四川省长期以来在中药材优良种质资源保护和优良品种选育方面重视不够和投入不足,大量的野生种质资源随着产业化的迅速发展而日趋濒危和丧失,亟待拯救和保护。

  目前我省多数中药材栽培历史较短,其种质来源于不同产地的野生群体或居群,人工选育较薄弱,种质混杂,影响了中药材产量和质量的稳定和提高。中药材大品种不多,缺少象吉林人参、云南三七等大品种。我省虽然形成了一批以川产道地药材(包括动物药)为主的中成药,如一清胶囊、丹参注射液、康复新液等,但总体上销售规模有限,还未能形成以川产道地药材为主的优势产业或优势大品种(年销售额达10亿)。

  品牌产品就像企业的“发动机”,能给企业源源不断的动力。如西安杨森的吗丁啉年销售在8亿以上,企业在品牌产品中受益。但我省的大多数中成药产品销售欠佳,其主要原因还是缺乏世界级、国家级的品牌产品。

  三是创建品牌产品的意识不强。

  品牌产品就像企业的“发动机”,能给企业带来源源不断的发展动力。如美国的氢溴酸西酞普兰胶囊年销售达30亿美元,西安杨森的吗丁啉年销售也在8亿以上,这些企业都是在品牌产品中受益。但我省的大多数中成药产品销售欠佳,其主要原因还是缺乏世界级、国家级的品牌产品。近几年来,一些企业也相继推出了自己的品牌产品,销势良好,但同时,低附加值、甚至亏损的老品种仍在生产,维持着设备运转和市场份额,影响了品牌产品的冲击力。

  我省销售收入过亿元的中成药大品牌仍是地奥心血康、洁尔阴、抗病毒颗粒等老品牌,未能有更多的新品牌涌现。因此,培育和孵化川产道地药材大品种、大品牌、政府、企业、科研院所开展协同创新的任务还十分艰巨。

  四是新药研发缺乏资金。

  新药研发分为新药发现与新药评价两个阶段,发现是根本,评价是过程。在发达的欧美国家需要10至15年,耗资高达5至8亿美元去筛选、发现一个目标化合,中国的制药企业对此只能望而兴叹,产品只能以仿制药品为主。我省的西药研发完全从基础开始,显然是不现实的。但是,中医药经过几千年的临床应用和实践,证明了其有效性、安全性,坚持开发研制疗效确切的创新中成药大有可为。

  目前,由于制药企业将大量资金投入GMP技术改造,致使对科研的投入明显减少,制药企业自主研发或联合研发新药以及购买新药品种的数量呈减少趋势。

  三、加快我省中药产业发展的对策建议

  一是加大资金投入和政策扶持力度,培育中药龙头企业集团。

  近年来,山东省高度重视医药创新体系建设,重视程度居各省之首。2011年投资近13亿元用于中药工业的技术改造。《2011年工业转方式调结构1000个重点技术改造项目的通知》中获悉山东省为深入推进工业调整振兴,加快工业转型升级,促进全省工业高端高质高效发展,精选了1000个重点技术改造项目。其中包括8个中药工业技术改造项目,总投资高达近13亿元,创历史新高。据悉,就项目属性而言,8个中药工业技术改造项目中,属于转方式调结构类项目7个,投资12.65亿元。从投资规模来分析,过亿元的项目5个,其中山东仁和制药有限公司的中成药生产项目高达5.11亿元;过2亿元的项目1个,过1亿元的项目3个。在新一轮竞争中,我省为实现到2020年基本建成中医药强省的目标,中医药产业要继续保持领先,就要积极借鉴兄弟省的经验,依靠政府投入,完善中医药产业的技术创新体系,促进中医药产业的升级,进而推动中药国际化。

  我省培育打造龙头企业,涉及到多个部门和方方面面的政策措施。通过设立发展专项资金,加强中药资源的保护与可持续发展,特别是濒危野生药用动植物的保护。支持中药新产品、新技术的研究与开发等,促进中药大品种、大企业、大市场的发展;就提高企业科技创新能力而言,要支持中药龙头企业建立完善技术创新平台,建设国家级、省级创新型企业,加强新产品研发和成果转化,帮助企业做大做强;积极拓展融资渠道,引导各类金融资本投入中药产业,鼓励中药企业通过上市、争取风险资金、转换经营机制、兼并重组等方式吸引资金投入,做大做强我省中药企业。

  二是加强培育大品种,为大产业发展奠定产品优势。

  在中药材大品种方面,要确定一批我省具有独特优势和广阔发展前景的中药材品种,譬如川贝母、川附子、川芎、川白芷、川麦冬、川郁金、松叶、丹参等种质资源优势突出、市场前景广阔的川产道地药材,加强系统研究和综合开发,延长产品链,提升附加值,打造全国知名,单品种效益过50亿甚至100亿元的大品种。

  在中成药大品种方面,建议选择我省已有一定市场规模,疗效确切、特色明显、增长潜力大的中成药大品种,围绕质量标准和疗效提升等进行技术改造和产品升级,提升市场竞争优势,扩大市场占有率。优先支持康复新液、抗病毒颗粒、参附注射液、鱼腥草注射液、松龄血脉康、一清胶囊、三七通舒胶囊、松叶血脉康、地黄叶总皂苷胶囊、八珍颗粒、醒脑复神液、银杏内酯、金钢藤软胶囊等中成药大品种的二次开发,培育我省中成药超级大品种。此外,还应发现和培育新的品种,使其成为我省中药产业新的增长点。

  三是加强多方位研究开发,做通产业链。

  中药新药的研制周期较长,投入较大,被批准上市的难度较大,在很大程度上抑制着我省中药产业化的发展进程。另外,中药药品的应用对象是病人,必然市场容量有限,要达到很大的市场需求难度极大,也成为了制约中药产业上规模的瓶颈。因此,应配合市场需要,大力研究开发中药药品之外的,可供正常人群和亚健康人群用于养生、延缓衰老、调整机体平衡、调节人体免疫功能、改善亚健康水平的中药产品——中药功能性食品或保健用品。

  卫生部颁布了两百多种中药材可以加入食品中使用,占常用400余味中药的1/2。所以,我们可以从这些药材中开发出大量的供正常人群使用的功能性食品或食字号的中药保健品。例如广西的“金嗓子喉宝”为食字号的中药产品,仅此一个品种,最高年销售额达八亿人民币,超过国内任何一种中成药的年销售额。比较而言,开发非药品的中药产品投资少、周期短,技术要求相对宽得多。只要是在卫生部颁布的既是食品又是药品的药材名录内的品种,一般情况下,投资仅几十万元,1-2年内即可开发出产品上市,而开发新药在国内至少6-10年,投资大约在500-2000万元。

  此外,中药材除开发成新药及供正常人群使用的健康食品外,还可开发成中药相关产品:中药化妆品;中药杀虫剂(又称生态农药);中药的植物生长调节剂(又称中药肥料);日用品及消毒剂(如中药保鲜剂等);洗涤用品(如中药洗发液、中药香皂、中药浴液、中药防腐剂等);工业用途的中药色素;中药香料和香精;中药饲料添加剂;中药健康服饰等。

  四是鼓励中药新药创新研发,简化中药制剂申报、审批程序。

  对于那些经过严格临床前及临床研究,证实符合标准的中药新药,以及在生产使用过程中出现过一些问题,但经再评价其安全性和疗效符合标准的中成药,应该允许生产企业在解决相关问题后,尽快恢复生产;应鼓励药品生产企业开展中药新药研发和对现有中成药品种进行新工艺、新剂型及提高标准的二次开发,提高质量和疗效;对申报的中药新药申请,在坚持安全第一的前提下,应简化审批程序,加快审批速度,缩短许可时间。

  五是加强规范化种植基地建设,大力推广GAP标准。

  在保护中药材资源的同时,大力推进中药材规范化种植和产业化经营,这既是保持和发挥我省中药材资源优势的重要工作,也是带动当地农民致富的重要举措。据我省农业部门对全省20余个市、州的统计,全省中药材种植面积355万亩,产值26亿元,药农种植中药材实现人均收入1140元。已建成37种药材规范化种植科技示范区,川芎、附子、鱼腥草、麦冬、白芷、川贝母、天麻、丹参种植基地及美州大蠊养殖基地通过了国家GAP认证。制定了附子、丹参等20种川产道地药材的规范化生产技术规程,其中14个已作为四川省地方标准颁布。在中药材规范化种植基地建设过程中,要大力发挥龙头企业的作用,使企业成为中药材规范化种植和产业化经营的主体。

  同时,要大力推广GAP标准,提高中药药材和饮片规范化和标准化生产水平,保障药品质量安全。由于中药材种植方法的不科学,以及中药种子非地道、种质退化、掺杂兑假等现象,对中成药的质量和声誉造成了恶劣影响。劣质药材已成为阻碍中医药事业发展的严重问题。中药材GAP基地是中药生产的“第一车间”,是中成药质量的源头,只有抓好这一源头,实行标准化、规范化管理,最大限度地保证药材内在质量的稳定性,才能使中成药的质量从根本上得到保证。

  六是继续加强中医药国际交流合作。

  在中药药品方面,由于没有完善、成熟的流通市场体制,再加上药品本身存在的研究、生产、警示与使用缺陷及国际贸易壁垒等因素,中药的国际市场虽然巨大,但国际医药市场与传统的中药市场融合难度很大。

  现在,欧盟药品评价署EMEA成立了草药产品委员会,也标志着欧盟草药市场的管理进入一个新时期,同时,美国也放松了对中药的管制,所有这些,都给中药企业带来了新的机遇。我省要继续办好“中医药现代化国际科技大会”,打造会议品牌,打造中医药国际交流合作大平台。要支持中医药国际科技合作,鼓励更多的企业和产品走出去。地奥心血康胶囊荷兰注册成功,迈出了可喜的一步,建议进一步加强对其国际注册工作的支持,使其尽快得到更多欧盟国家的认可,最终实现在欧洲地区主流医药市场的销售和推广。